Responsable Académico IQ Ricardo Meza Pérez 

Objetivo Proporcionar los conocimientos regulatorios, técnico-científicos y administrativos actuales para diseñar, ejecutar, analizar y documentar las actividades de validación de proceso, métodos analíticos, limpiezas, equipos e instalaciones, obteniendo procesos eficaces y con mejor nivel de calidad. 

Módulos  5 

Módulo I.- Administración de la validación

Conocer las bases regulatorias nacionales e internacionales de la validación, con énfasis en el análisis de riesgo y las herramientas estadísticas.  Así mismo, entenderá la importancia del Plan Maestro de Validación y los aspectos que deben constituirlo conforme al marco regulatorio actual. 

Módulo II.- Métodos analíticos y limpiezas

Explicar los conceptos clave y la aplicación de las herramientas estadísticas para realizar la validación de los métodos analíticos aplicados en la industria farmacéutica (químicos, fisicoquímicos y biológicos) y la relevancia que tiene para asegurar la calidad de los medicamentos. 

Revisar los puntos que deben contemplarse dentro de la validación de los procesos de limpieza y sanitización de áreas y equipos, establecer las estrategias con ejemplos prácticos para que se realice de manera óptima y ágil. 

Módulo III.- Sistemas de soporte

 Conocer las características y la forma de calificar los diferentes sistemas de soporte (agua para fabricación, aire comprimido, aire acondicionado, vapor puro y sistemas computacionales), realizando ejercicios que permitan entender las coincidencias y diferencias entre ellos.

Módulo IV.- Validación de procesos I

Proporcionar los lineamientos para la calificación de equipo de transferencia y validación de proceso no estériles.

Módulo V.- Validación de procesos II

Proporcionar lineamientos y ejemplos para llevar a cabo la validación de los procesos farmacéuticos estériles, desde los prerrequisitos, calificación de equipos, transferencia de procesos, gestión de riesgo, definición de parámetros críticos, realización y ejecución de protocolo de pruebas, establecimiento de controles en proceso y mantenimiento del estado validado para los productos farmacéuticos estériles y para los dispositivos médicos.